HealthTech-Ausschreibungen: MDR, Interoperabilität & KHZG-Anforderungen

MDR und Regel 11: Wann wird Software zum Medizinprodukt?

Was ist die größte Falle in HealthTech-Ausschreibungen? Sie verbirgt sich oft im Kleingedruckten der Leistungsbeschreibung: die Zweckbestimmung der Software. Seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) hat sich die regulatorische Landschaft für Software drastisch verschärft. Experten des Johner Instituts warnen, dass viele Anwendungen, die früher als reine IT-Lösungen galten, heute als Medizinprodukte klassifiziert werden müssen. Lassen Sie uns einen Blick darauf werfen, warum das für Ihr Angebot entscheidend ist.

Warum ist die sogenannte Regel 11 (Rule 11) in Anhang VIII der MDR so kritisch? Sie besagt, dass Software, die Informationen liefert, welche für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen genutzt werden, fast automatisch in die Risikoklasse IIa oder höher fällt. Das hat massive Auswirkungen auf Ihre Kalkulation:

• Klasse I: Selbstzertifizierung möglich (geringe Kosten).
• Klasse IIa/IIb: Einbindung einer Benannten Stelle (Notified Body) zwingend erforderlich (hohe Kosten, lange Wartezeiten).

Hier ist ein Beispiel aus der Praxis: Eine App, die Vitaldaten nur speichert und anzeigt, könnte noch Klasse I sein. Wie wirkt sich das auf die Klassifizierung aus? Sobald die Software aber einen Alarm bei kritischen Werten auslöst oder Dosierungsvorschläge berechnet, greift Regel 11. Der VDE weist darauf hin, dass die Interpretation dieser Regel oft über den wirtschaftlichen Erfolg eines Projekts entscheidet. Nach Angaben des BfArM ist die Grenze zwischen Lifestyle-Anwendung und Medizinprodukt hier oft fließend. Wenn eine Ausschreibung eine solche Funktionalität fordert, Sie aber nur die Kosten für eine Klasse-I-Software kalkuliert haben, wird das Projekt schnell zum Verlustgeschäft.

Was bedeutet das für die Analyse von Ausschreibungsunterlagen? Wenn Sie die Dokumente prüfen, suchen Sie gezielt nach Formulierungen wie "Entscheidungsunterstützung", "Diagnosehilfe" oder "Überwachung von Vitalparametern". Der Leitfaden MDCG 2019-11 bietet hierfür entscheidende Interpretationshilfen. Wie Experten von TÜV SÜD bestätigen, ist eine fehlende CE-Kennzeichnung nach MDR ein zwingender Ausschlussgrund in fast allen öffentlichen Vergabeverfahren.

Wie beeinflusst die Post-Market Surveillance (PMS) Ihre Kosten? Zudem müssen Sie diese Überwachung zwingend einpreisen. Anders als bei klassischer Enterprise-Software endet die Verantwortung nicht mit dem Go-Live. Die MDR fordert eine kontinuierliche klinische Bewertung über den gesamten Lebenszyklus der Software. Fachportale wie Decomplix betonen, dass diese laufenden Compliance-Kosten sowie der Datenschutz in der Angebotspreisgestaltung oft vergessen werden. Berichte des Branchenverbands Bitkom legen nahe, dass diese Aufwände langfristig einen erheblichen Teil des Budgets binden können.

Interoperabilität als K.O.-Kriterium: ISiK, FHIR und KHZG

Wenn MDR die Pflicht ist, dann ist Interoperabilität die Kür, die über den Zuschlag entscheidet. Warum ist Interoperabilität so wichtig? Durch das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) ist sie von einem "Nice-to-have" zu einer harten Förderbedingung geworden. Das Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) berichtet, dass Systeme, die mit KHZG-Mitteln gefördert werden, zwingend offene Standards unterstützen müssen. Hier ist der entscheidende Punkt: Ohne diese Offenheit ist eine Finanzierung heute kaum noch möglich.

Was sind die entscheidenden Standards? Wenn Sie aktuelle Leistungsverzeichnisse durchgehen, werden Sie diese drei Kürzel finden:

• FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources): Dies ist der moderne Web-Standard für den Datenaustausch. Laut HL7 Deutschland fungiert FHIR als der Schlüssel zur mobilen und webbasierten Vernetzung, der das veraltete HL7 v2 ablöst.
• ISiK (Informationstechnische Systeme in Krankenhäusern): Wie hilft dieser Standard? Er ist ein von der gematik definierter Standard auf FHIR-Basis. Die gematik schreibt vor, dass KIS-Hersteller diese Schnittstellen verbindlich anbieten müssen, um KHZG-konform zu sein.
• IHE (Integrating the Healthcare Enterprise): Diese Profile sind für komplexe Workflows unerlässlich und werden oft im Bereich Bilddaten (DICOM) gefordert.

Was bedeutet das für Sie als Bieter? Vage Aussagen wie "Schnittstelle vorhanden" reichen nicht mehr aus. Wenn Sie den Zuschlag erhalten wollen, fordern Ausschreibungen heute den Nachweis spezifischer ISiK-Bestätigungen. Branchenanalysen der Klinikmanagement-Akademie zeigen, dass proprietäre Schnittstellen zunehmend aus den Anforderungskatalogen verschwinden. Wie können Sie das lösen? Prüfen Sie genau, ob Ihre Lösung die geforderten FHIR-Ressourcen (z. B. Patient, Encounter) nativ unterstützt, damit Sie keine teuren Middleware-Lösungen einkalkulieren müssen.

Datenschutz und IT-Sicherheit: B3S und KRITIS

What are the specific security requirements for hospitals? Krankenhäuser gehören oft zur Kritischen Infrastruktur (KRITIS). Ab 30.000 vollstationären Fällen pro Jahr gelten verschärfte Sicherheitsanforderungen, aber durch § 75c SGB V müssen mittlerweile alle Krankenhäuser ein angemessenes Sicherheitsniveau nachweisen. According to the Bundesministerium für Gesundheit (BMG), this legislation ensures comprehensive protection for patient data across the board. If you are looking for implementation guidance, das BSI empfiehlt hierfür den Branchenspezifischen Sicherheitsstandard (B3S) für die Gesundheitsversorgung.

How does this impact your IT tenders? In Ausschreibungen äußert sich dies durch Forderungen nach ISO 27001 Zertifizierungen oder BSI C5 Testaten für Cloud-Dienste. Der TÜV SÜD betont, dass IT-Dienstleister nicht nur ihre eigene Sicherheit nachweisen müssen, sondern auch vertraglich zusichern müssen, die Sicherheitskonzepte des Krankenhauses aktiv zu unterstützen. When you review these contracts, you'll need to pay close attention to Passagen zur Auftragsverarbeitung (AVV). As noted by the Datenschutzkonferenz (DSK), ensuring cloud hosting remains within Germany or the EU is mandatory for GDPR compliance in the healthcare sector.

KIS-Integration und TI-Gateway: Die technische Realität

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Die schönste Software nützt nichts, wenn sie nicht mit dem zentralen Nervensystem des Krankenhauses kommuniziert: dem Krankenhausinformationssystem (KIS). Warum ist diese Schnittstelle so entscheidend? In Deutschland dominieren große Monolithen wie SAP, Nexus, Dedalus oder CGM den Markt. Marktbeobachter stellen fest, dass die Integration in diese Bestandssysteme oft der größte Kostentreiber in Projekten ist.

Wenn Sie Ausschreibungen lesen, finden Sie oft den unscheinbaren Satz: "Tiefe Integration in das bestehende KIS erforderlich". Was bedeutet "tief" in diesem Zusammenhang? Geht es um einen einfachen Aufruf des Patientenkontextes (Context Management) oder um bidirektionalen Datenaustausch in Echtzeit? Experten für Krankenhaus-IT wissen, dass viele Legacy-KIS noch keine modernen REST-APIs bieten. Laut aktuellen Berichten der KBV sind viele Systeme weiterhin auf alte HL7 v2 Nachrichten oder proprietäre Datenbankzugriffe angewiesen.

Ein weiterer Game-Changer ist das neue TI-Gateway. Wie funktioniert diese Technologie? Bisher mussten Krankenhäuser physische Konnektoren in ihren Serverräumen betreiben. Die gematik spezifiziert nun das TI-Gateway als reine Rechenzentrumslösung. Das bedeutet für Sie: Die Komplexität der Anbindung an die Telematikinfrastruktur (TI) verlagert sich weg vom Krankenhaus hin zu spezialisierten Providern. Hier ist der entscheidende Punkt: Wenn Sie Software anbieten, die TI-Dienste nutzt, müssen Sie klären, ob Ihre Lösung das neue TI-Gateway-Modell unterstützt.

Was sind die wichtigsten technischen Anforderungen? Analysieren Sie das Leistungsverzeichnis auf folgende Stichworte:

• SSO (Single Sign-On): Wird eine Integration in das Active Directory oder ein Identity Provider (IdP) wie Keycloak gefordert?
• Mandantenfähigkeit: Muss die Software mehrere Standorte oder Abteilungen logisch trennen können?
• On-Premises vs. Cloud: Viele Kliniken bevorzugen aus Datenschutzgründen noch On-Premises, aber der Trend geht zur Private Cloud. Sicherheitsberater wie ontron weisen darauf hin, dass Hybrid-Szenarien oft die komplexesten Sicherheitsanforderungen stellen. Untersuchungen des BSI bestätigen, dass hierbei oft Sicherheitslücken übersehen werden.

Wann sollten Sie sich um das Testkonzept kümmern? Unterschätzen Sie niemals den Aufwand für die Test- und Abnahmephase. In HealthTech-Ausschreibungen werden oft umfangreiche Testkonzepte gefordert, die eine Spiegelung der Produktivumgebung voraussetzen. Branchenanalysen zeigen, dass die Kosten für die Testumgebung und die notwendigen KIS-Lizenzen oft stillschweigend dem Auftragnehmer zugeschoben werden.

Wie analysieren Sie HealthTech-Ausschreibungen effizient?

Wie können Sie die oft überwältigenden Anforderungen bewältigen? Mit der richtigen Strategie minimieren Sie Risiken und nutzen Ihre Chancen. Wichtig ist, die Vergabeunterlagen systematisch zu prüfen. Experten der Völker Gruppe raten, das Leistungsverzeichnis (LV) nicht linear zu lesen, sondern gezielt nach K.O.-Kriterien zu scannen.

Was sind die entscheidenden Punkte? Hier ist eine Übersicht, die Ihnen hilft, wenn Sie Tools oder Checklisten nutzen:

1. Regulatorik: Wird eine MDR-Zertifizierung gefordert? Wenn ja, welche Klasse?
2. Schnittstellen: Werden ISiK oder spezifische FHIR-Profile verlangt? Laut der gematik ist die Einhaltung dieser Standards für die Interoperabilität entscheidend.
3. Zertifikate: Sind ISO 27001 oder BSI C5 zwingende Eignungskriterien? Berichte des BSI unterstreichen die Relevanz dieser Sicherheitsnachweise.
4. Vertragsbedingungen: Gelten die EVB-IT (Ergänzende Vertragsbedingungen für die Beschaffung von IT-Leistungen)? Diese sind im öffentlichen Sektor Standard und oft nicht verhandelbar.

Warum ist proaktives Handeln hier so wichtig? Denken Sie daran: Bieterfragen sind im öffentlichen Vergaberecht Ihr wichtigstes Werkzeug, um Unklarheiten zu beseitigen. Fachbeiträge von Wolters Kluwer zeigen, dass sich viele Rügen vermeiden ließen, wenn Bieter unklare Anforderungen (z. B. widersprüchliche Angaben zur MDR-Klasse) rechtzeitig vor der Angebotsabgabe hinterfragen.